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21世纪经济报道记者 韩利明 上海报道
随着我国求美者的自我认同和个性审美日渐成熟，近年来，美学需求日趋增长，从玻尿酸、胶原蛋白、肉毒素到再生制剂等产品密集上市，医美行业正经历着技术升级带来的深刻变革。
其中，再生类产品已成为驱动医美机构高质量发展的新引擎。头豹研究院的预测，中国大陆医美再生注射剂市场将在未来几年迎来快速增长，预计到2027年市场规模将达到115.2亿元，2021至2025年间的年复合增长率将高达54.73%。
现阶段，国内已有八款再生医美针剂获批上市。包括三款“少女针”，分别是华东医药的伊妍仕、谷雨春的塑妍真和四环医药的PCL微球；以及五款“童颜针”，分别为圣博玛艾维岚、爱美客的濡白天使、江苏吴中（维权）的艾塑菲、高德美的塑妍萃和普丽妍的普丽妍。
日前，高德美宣布旗下塑妍萃在我国全面上市，“童颜针”市场的竞争愈发激烈。在市场高速发展的同时，行业规范也面临更高要求。如何在市场爆发期守住安全底线，成为全行业共同面对的课题。
中日友好医院整形外科副主任医师马力向21世纪经济报道强调，“求美者在选择产品时应充分了解其特性，考察医生注射经验与技术；术后严格遵循按摩、禁忌事项及复诊要求。更重要的是，务必关注产品、医美机构和医生资质的‘三正规’标准，避免因选择低价或不合规机构，为自身带来不必要的风险。”
竞逐百亿元市场
医美再生注射类产品通常以生物医用高分子材料为主要成分，通过微球形态注入真皮层和/或皮下组织，激发人体自身胶原蛋白再生，实现紧致肌肤、抗衰美容的效果。聚乳酸（PLA）、聚己内酯（PCL）、聚乙烯醇（PVA）等人工合成聚合物，是该领域的常用材料。
聚合物分子工程全国重点实验室主任、复旦大学丁建东教授日前向21世纪经济报道等介绍，“聚合物材料由于其特性与皮肤组织的匹配性，在医美等行业有广泛的应用。其中，聚左旋乳酸有助于刺激皮肤活力再生，因此备受关注。”
2021年，圣博玛的聚左旋乳酸产品艾维岚和爱美客的左旋乳酸-乙二醇产品濡白天使先后获批。也是在这一年，我国“童颜针”市场进入发展快车道。据沙利文分析，中国医疗美容用PLA产品基于出厂价格的市场规模在2021年达到了人民币1.1亿元。
2024年，我国“童颜针”市场迎来爆发，三款产品先后获批。1月，江苏吴中代理的聚双旋乳酸产品艾塑菲成功获批；9月和11月，注射用聚左旋乳酸填充剂品牌塑妍萃、普丽妍申报的“聚乳酸面部填充剂”先后获批。
随着产品获批上市，市场扩容效应显著。公开资料显示，2024年4月，艾维岚相关主题的分享会上，公司曾介绍，这一产品的累计销售数量已达到21.33万支。按照产品1.8万元至2万元的单价估算，这一产品三年创造的商业收入在40亿元之上。同时，按照艾维岚注射三次维持两年的治疗历程来判断，国内累计用户约7万。
爱美客在2024年年报中披露数据显示，濡白天使所属的凝胶类注射产品实现营业收入12.16亿元，较上年同期增长5.01%。此外，江苏吴中更是凭借其代理的艾塑菲的市场表现，预计2024年实现归母净利润约5500万元至8000万元，成功扭亏为盈。
激烈的市场竞争中，企业也在加速布局。日前，爱美客发布公告称拟收购REGEN Biotech的控股权。而REGEN Biotech的核心产品艾塑菲，这一国内首款获批进口“童颜针”，正由江苏吴中代理。随着爱美客收购REGEN Biotech逐渐落地，未来艾塑菲代理权花落谁家，尚待观察。
此外，国内尚有多家厂商布局产品竞逐这一市场。其中，华东医药在2024年5月披露信息显示，旗下聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma于2020年获得欧盟CE认证，已在全球32个国家和地区获批上市销售，且在2022年12月已在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区先行获批落地，目前已顺利通过国际合作临床试验备案，开启全国多中心注册临床研究阶段。
平衡技术创新与安全规范
医美再生领域的快速崛起，既得益于其“自然抗衰”的临床效果，精准契合了当代求美者“美而不假”的核心诉求，也离不开其作为高附加值品类的巨大商业潜力。然而，随着市场热度不断攀升，“馒化（FOS）”、结节等安全问题也不容忽视。
“在正规、规范的操作和注射技术加持下，医美再生类产品的并发症风险可大幅降低。国际统计数据显示，正确使用前提下，结节发生率低至十万分之四，这也凸显医生专业培训的重要性。”马力表示，求美者也需建立对再生材料的正确认知，并遵循术后按摩、术后禁忌和定期复诊等注意事项。
此外，马力也强调传递正确信息的必要性，“针对网络上繁杂且良莠不齐的信息，医生有责任向求美者科普产品特性，帮助其理解再生类产品带来的渐进式效果，减少认知误区，更好地服务高端求美需求。”
值得关注的是，在社交平台上，不少求美者分享了“童颜针”的使用经历，其中不乏因不当使用导致的不良案例。例如部分求美者反馈“用童颜针打泪沟，变成了印第安纹”、“打的额头，感觉位移到鼻梁也肿肿的”、“打了口周，已经变成蜜蜂小狗了”……
21世纪经济报道查询国家药品监督管理局信息发现，已上市的五款“童颜针”均有明确的适应证范围。其中，圣博玛的艾维岚（注射到真皮深层）、爱美客的濡白天使（真皮深层、皮下浅层及深层注射填充）、江苏吴中的艾塑菲（注射到面部真皮深层）、普丽妍的普丽妍（注射到鼻唇沟部位真皮深层）均用以纠正中重度鼻唇沟皱纹；高德美的塑妍萃用于真皮深层、皮下层注射，以矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷。
高德美中国医学部负责人范虹博士在接受21世纪经济报道采访时强调，“企业严格遵循中国获批适应症开展业务，并倡导基于实证证据科学地使用产品。”
马力也表示，过去中国市场上确实存在一些产品，医生会依据专家共识和国外同行经验分享进行超适应症使用的情况。但对于像刚上市的塑妍萃这类产品，当下还是应按照说明书和标准化培训流程，在规定的适应症范围内合理使用。
“超适应症使用是建立在医生前期积累了大量经验，并且经过与国外同行交流、回顾文献，以及自身对产品使用熟练的前提条件下，在合理合法的范围内进行的治疗工作。”在马力看来，医学本就是一个不断探索的过程，相信在行业达成共识的前提下，随着国内对产品使用经验的逐步积累，一方面从公司层面申请到更多的适应症，另一方面医生也能在保障安全的前提下，为求美者带来更多产品的相关应用。
在这场“美丽经济”的竞赛中，更需要平衡好技术创新和安全规范的关系，如此，方能更好地契合求美者需求，从而推动行业创新发展。
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